EUDAMED ja és obligatori. El repte ara és mantenir les dades sota control.
Des del 28 de maig de 2026, els mòduls d’actors, UDI/dispositius, organismes notificats i certificats, i vigilància del mercat han entrat en ús obligatori. Per a molts fabricants, la feina no acaba amb el primer registre: cal corregir informació incompleta, resoldre carteres històriques, processar altes i canvis i mantenir alineats els sistemes interns amb EUDAMED.
Quan la cartera creix, treballar registre a registre o mantenir múltiples fulls de càlcul genera costos, errors i poca traçabilitat. Offing converteix aquest procés en un flux tècnic controlat: importem o connectem la font, validem, generem les estructures requerides, gestionem respostes i deixem evidència de cada pas.
Et trobes en alguna daquestes situacions?
Tens milers de dispositius per registrar i mantenir actualitzats.
La informació està repartida entre ERP, PIM, QMS, documents i fulls Excel.
Necessites generar XML compatibles amb l’esquema oficial d’EUDAMED.
Busques una solució que també serveixi per a les altes i els canvis recurrents.
De dades disperses a un procés d’enviament verificable
Creem una capa entre els teus sistemes i EUDAMED: un flux de principi a fi, amb cada pas controlat i traçable.
L’automatització adequada depèn del teu volum i de la freqüència
No recomanem desenvolupar software quan el cost d’automatitzar supera el cost operatiu real. Triem la via proporcionada al teu cas.
Càrrega manual
Digitalitzar un procés intern concret, automatitzar tasques administratives o crear un portal senzill d’àrees privades per a clients o proveïdors.
Càrrega massiva XML
Per a volums mitjans o una migració inicial, importem les teves dades, les validem i generem els XML requerits. La càrrega es fa des de la interfície, però la feina repetitiva i la detecció d’errors queden automatitzades. Orientatiu: 100–1.000.
Intercanvi M2M-DTX
Per a carteres grans, canvis freqüents o integració corporativa, connectem el teu sistema amb l’intercanvi M2M mitjançant un Access Point compatible amb AS4. Orientatiu: +1.000.
Qué podemos desarrollar para tu organización
Un projecte per fases, amb decisions verificables
Discovery tècnic i regulatori
Reunim Regulatory Affairs, QA, IT i operacions. Identifiquem actors, abast, tipus de dispositiu, fonts, volum, freqüència i responsables.
Mapatge i regles
Definim la correspondència entre la font i EUDAMED, transformacions, validacions i criteris que requereixen aprovació del client.
Proves i correcció
Validem lots, processem respostes i ajustem regles amb dades reals. Per a M2M, completem proves i onboarding amb l’Access Point.
Suport i evolució
Gestionem incidències, canvis de versió i noves necessitats amb un servei recurrent.
Mostreig i perfilat
Treballem amb una mostra real. Mesurem completitud, duplicats, formats i dependències abans de tancar abast i preu.
Desenvolupament del flux
Construïm importació/connectors, staging, validacions, generació i panell de seguiment.
Posada en producció
Executem la migració o activem la sincronització, generant evidències i un informe de resultats.
Una solució proporcionada a la teva necessitat, no una suite que hagis d’adaptar
Algunes empreses necessiten una plataforma regulatòria global. D’altres necessiten resoldre EUDAMED sense assumir llicències, processos i mòduls que no utilitzaran. Offing avalua ambdues opcions amb honestedat. Quan una solució a mida aporta valor, dissenyem únicament les capacitats necessàries i les connectem amb el teu ecosistema actual.
Control tècnic per a un procés sensible
Accés per rols i principi de mínim privilegi.
Registre d’accions i canvis.
Entorns separats de prova i producció.
Gestió segura de credencials i secrets.
Backups, monitorització i registre d’incidències.
Control de versions de regles, esquemes i desplegaments.
EUDAMED connectat amb el sistema que ja governa les teves dades
Treballem amb REST, SOAP, GraphQL, fitxers, cues i processos batch, i desenvolupem backend en Python i aplicacions web modernes per a la gestió operativa.
Preguntes freqüents
El que solen preguntar-nos
Explica’ns com gestiones avui les teves dades EUDAMED
En una primera conversa revisarem el volum de dispositius, les fonts, la freqüència de canvis i l’estat actual de les teves càrregues. Et direm amb claredat si necessites una eina, una càrrega XML, una integració M2M o simplement millorar el procés existent.