EUDAMED ya es obligatorio. El reto ahora es mantener los datos bajo control.
Desde el 28 de mayo de 2026, los módulos de actores, UDI/productos, organismos notificados y certificados y vigilancia de mercado han entrado en uso obligatorio. Para muchos fabricantes, el problema no termina al completar el primer registro: hay que corregir información incompleta, resolver carteras históricas, procesar altas y cambios y mantener alineados los datos de los sistemas internos con EUDAMED.
Cuando la cartera crece, trabajar registro a registro o mantener múltiples hojas de cálculo genera costes, errores y poca trazabilidad. Offing convierte ese proceso en un flujo técnico controlado: importamos o conectamos la fuente, validamos, generamos las estructuras requeridas, gestionamos respuestas y dejamos evidencia de cada paso.
¿Te encuentras en alguna de estas situaciones?
Tienes miles de dispositivos que registrar y mantener actualizados.
La información está repartida entre ERP, PIM, QMS, documentos y hojas Excel.
Necesitas generar XML compatibles con el esquema oficial de EUDAMED.
Buscas una solución que también sirva para las altas y cambios recurrentes.
De datos dispersos a un proceso de envío verificable
Creamos una capa entre tus sistemas y EUDAMED. Un flujo de principio a fin, con cada paso controlado y trazable.
La automatización adecuada depende de tu volumen y frecuencia
No recomendamos desarrollar software cuando el coste de automatizar supera el coste operativo real. Elegimos la vía proporcionada a tu caso.
Carga Manual
Digitalizar un proceso interno concreto, automatizar tareas administrativas o crear un portal sencillo de áreas privadas para clientes o proveedores.
Carga masiva XML
Para volúmenes medios o una migración inicial, importamos tus datos, los validamos y generamos los XML requeridos. La carga se hace desde la interfaz, pero el trabajo repetitivo y la detección de errores quedan automatizados. Orientativo: 100–1.000.
Intercambio M2M-DTX
Para carteras grandes, cambios frecuentes o integración corporativa, conectamos tu sistema con el intercambio M2M mediante un Access Point compatible con AS4. Orientativo: +1.000.
Qué podemos desarrollar para tu organización
Un proyecto por fases, con decisiones verificables
Discovery técnico y regulatorio
Reunimos a Regulatory Affairs, QA, IT y operaciones. Identificamos actores, alcance, tipos de dispositivo, fuentes, volumen, frecuencia y responsables.
Mapeo y reglas
Definimos la correspondencia entre fuente y EUDAMED, transformaciones, validaciones y criterios que requieren aprobación del cliente.
Pruebas y corrección
Validamos lotes, procesamos respuestas y ajustamos reglas con datos reales. Para M2M, completamos pruebas y onboarding con el Access Point.
Soporte y evolución
Gestionamos incidencias, cambios de versión y nuevas necesidades con un servicio recurrente.
Muestreo y perfilado
Trabajamos con una muestra real. Medimos completitud, duplicados, formatos y dependencias antes de cerrar alcance y precio.
Desarrollo del flujo
Construimos importación/conectores, staging, validaciones, generación y panel de seguimiento.
Puesta en producción
Ejecutamos la migración o activamos la sincronización, generando evidencias y un informe de resultados.
Una solución proporcionada a tu necesidad, no una suite que tengas que adaptar
Algunas empresas necesitan una plataforma regulatoria global. Otras necesitan resolver EUDAMED sin asumir licencias, procesos y módulos que no utilizarán. Offing evalúa ambas opciones con honestidad. Cuando una solución a medida aporta valor, diseñamos únicamente las capacidades necesarias y las conectamos con tu ecosistema actual.
Control técnico para un proceso sensible
Acceso por roles y principio de mínimo privilegio.
Registro de acciones y cambios.
Entornos separados de prueba y producción.
Gestión segura de credenciales y secretos.
Backups, monitorización y registro de incidencias.
Control de versiones de reglas, esquemas y despliegues.
EUDAMED conectado con el sistema que ya gobierna tus datos
Trabajamos con arquitecturas REST, SOAP, GraphQL, ficheros, colas y procesos batch, y desarrollamos backend en Python y aplicaciones web modernas para la gestión operativa.
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarnos
Cuéntanos cómo gestionas hoy tus datos EUDAMED
En una primera conversación revisaremos el volumen de dispositivos, las fuentes, la frecuencia de cambios y el estado actual de tus cargas. Te diremos con claridad si necesitas una herramienta, una carga XML, una integración M2M o simplemente mejorar el proceso existente.